Лицензирование офтальмологического кабинета и медицинской оптики

Нужна ли лицензия оптике, зависит от того, какие действия производит организация с клиентом. Магазин может только продавать оправы, готовые изделия и другие медицинские товары. Такая реализация сама по себе не является лицензируемой медицинской деятельностью: Росздравнадзор указывает, что продажа медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, для которых требуется лицензия. Для обращения медицинских изделий при этом действуют другие обязательные требования, а начало отдельных видов деятельности имеет уведомительный характер.

Но если в том же салоне специалист исследует зрение, подбирает средства коррекции или врач-офтальмолог проводит медицинский приём, появляется медицинская деятельность. В действующем классификаторе №866н предусмотрены отдельные работы «медицинская оптика» и «офтальмология».

С 2026 году для офтальмологии действует новый порядок Минздрава №633н, который подробно описывает офтальмологические кабинеты, кабинеты оптометрии и сложной коррекции зрения и устанавливает стандарты их оснащения.

Разберём, где заканчивается обычный магазин и начинается медицинская оптика. 

Когда оптике нужна медицинская лицензия? 

Если организация только продаёт медицинские изделия и не оказывает медицинскую помощь, медицинская лицензия на продажу не требуется. Это подтверждает Росздравнадзор: реализация медицинских изделий не включена в перечень лицензируемых видов деятельности по статье 12 Федерального закона №99-ФЗ.

Поэтому магазин, где покупатель выбирает готовую оправу или другое изделие без медицинского обследования и подбора коррекции специалистом, не становится медицинской организацией только из-за слова «оптика».

Однако сами реализуемые медицинские изделия должны быть допущены к обращению в России. Росздравнадзор указывает, что медицинские изделия по общему правилу допускаются к обращению после государственной регистрации.

Граница проходит там, где появляется медицинская помощь. Новый порядок №633н предусматривает кабинет простой коррекции зрения — кабинет оптометрии. Он может быть создан в медицинской или иной организации, которая оказывает медицинскую помощь по «медицинской оптике». Его задача — первичная доврачебная помощь при рефракционных нарушениях, включая подбор простых очков и мягких контактных линз серийного производства.

Для более сложных случаев предусмотрен кабинет сложной и специальной коррекции зрения. Такой кабинет работает уже в контуре «офтальмологии» и «медицинской оптики».

А если пациента принимает врач, диагностирует заболевания глаз, назначает лечение и проводит офтальмологическое обследование, организация должна иметь право на работу «офтальмология». Сам порядок №633н устанавливает: медицинскую помощь взрослым по этому профилю оказывают организации с лицензией по офтальмологии.

Медицинская оптика и офтальмология — это не одно и то же

Эти работы часто смешивают, потому что обе связаны со зрением. Но их медицинские процессы различаются.

Поэтому при определении деятельности для лицензирования нужно принимать во внимание весь маршрут клиента.

• Если человек только покупает оправу — один сценарий.
• Если его зрение исследуют и подбирают коррекцию — второй.
• Если врач оценивает состояние глаза и устанавливает диагноз — третий.

Лицензирование офтальмологического кабинета

Работа «офтальмология» предусмотрена классификатором №866н в нескольких видах и условиях медицинской помощи. Для обычного частного кабинета наиболее типичен амбулаторный формат первичной специализированной медико-санитарной помощи.

Для взрослой офтальмологии с 2026 года применяется приказ №633н. Он содержит отдельные правила и стандарт оснащения офтальмологического кабинета, а для более сложной организации — консультативно-диагностического отделения, дневного стационара, операционных и офтальмологического центра.

Поэтому при лицензировании небольшого кабинета нельзя автоматически брать список оборудования крупного офтальмологического центра. Сначала выбирается конкретный формат подразделения, и уже затем соответствующий стандарт.

Лицензирование кабинета медицинской оптики

Для простой коррекции зрения приказ №633н предусматривает отдельный кабинет оптометрии. В нём работает медицинский оптик-оптометрист, а оснащение определяется отдельным стандартом — приложением №12 к порядку.

Сложная и специальная коррекция имеет собственные правила и более широкий стандарт оснащения. Это важный момент для салонов оптики. Нельзя взять кабинет простой оптометрии, добавить услуги более сложного уровня только потому, что технически оборудование позволяет их выполнять. Структура кабинета, работа в лицензии, специалист и оборудование должны соответствовать друг другу.

Какое оборудование нужно для лицензирования оптики

Универсального списка нет. Для кабинета простой коррекции зрения действует собственный стандарт. Для кабинета сложной коррекции — другой. Для врача-офтальмолога — третий. 

При этом Положение №852 требует, чтобы медицинские изделия были у организации на законном основании и зарегистрированы в установленном порядке. Поэтому при закупке оборудования стоит проверять не только название прибора, но и его регистрационные документы и назначение.

Помещение также должно использоваться на законном основании и отвечать санитарным требованиям. Соответствие подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Поэтому помещение для нового медицинского кабинета внутри торгового салона лучше оценить до ремонта.

Требования к специалистам

Для медицинской оптики и офтальмологии нужны разные специалисты.

Кабинет оптометрии рассчитан на работу медицинского оптика-оптометриста. Правила №633н конкретно определяют эту должность и соответствующие квалификационные требования. Офтальмологический же  приём ведёт врач соответствующего профиля.

Как получить лицензию для оптики или офтальмологического кабинета

Сначала нужно определить модель бизнеса. Если это только розничная торговля, медицинская лицензия на саму реализацию медицинских изделий не требуется.

Если появляется медицинская оптика, офтальмология или обе работы, дальше действует обычная логика медицинского лицензирования.

Организация определяет лицензируемые работы, проектирует кабинеты по действующим порядкам, готовит помещение и оборудование, формирует штат и проверяет сведения в государственных регистрах. После готовности подается электронное заявление.

С мая 2025 года решение о предоставлении медицинской лицензии по общему правилу принимается в срок до 10 рабочих дней после приёма заявления. Госпошлина за предоставление медицинской лицензии в 2026 году не взимается; освобождение действует до конца 2029 года.

Можно ли сначала открыть магазин, а кабинет лицензировать потом

Да, если эти процессы действительно разделены. Магазин может вести торговлю в рамках применимых требований к реализации медицинских изделий, а медицинские услуги начать только после получения права на соответствующую деятельность.

Но важно, чтобы до лицензирования не происходил фактический медицинский приём под видом бесплатной «проверки зрения». Если специалист уже проводит медицинское обследование и подбор коррекции, отсутствие отдельной платы за такую процедуру само по себе не делает её немедицинской.

Как организовать информационную систему

Когда появляется медицинская деятельность, возникает медицинская документация, сотрудники, расписание, медицинские данные и требования к взаимодействию с государственными информационными системами. Поэтому объединённый формат «оптика + медицинский кабинет» требует аккуратно разделить коммерческую продажу и медицинский процесс, даже если для пациента они выглядят как один визит.

Самый безопасный способ открыть оптику — сначала описать маршрут клиента и разделить в нём торговые и медицинские процессы. После этого станет понятно, какие работы нужны в лицензии, какие специалисты должны быть в штате и по какому стандарту оснащать кабинет.